【簡單介紹】

“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保*終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

【認(rèn)證材料】

1、藥品 GMP 認(rèn)證申請書（一式四份）；

2、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況）；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

8、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

9、申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

11、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

【認(rèn)證意義】

1、實施GMP管理對傳統(tǒng)管理體系的各個方面均提出了挑戰(zhàn)，一些不適應(yīng)GMP的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺。淘汰落后的管理辦法，強(qiáng)化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路。

2、能否取得GMP認(rèn)證是進(jìn)入藥業(yè)的前提條件，今后我國采取藥品GMP認(rèn)證與生產(chǎn)許可證相結(jié)合的辦法，只有通過了藥品GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)，政府才發(fā)給許可證。

3、GMP給法定標(biāo)準(zhǔn)提供一個廣泛的、實際的解釋，因而使藥品生產(chǎn)企業(yè)能在法律范圍內(nèi)經(jīng)營管理。

4、GMP認(rèn)證為企業(yè)管理提供一種辦法，使任何一種藥品都能按照一套標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。它可以消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣，使藥品質(zhì)量得以保證。

5、GMP是制藥企業(yè)進(jìn)行國際貿(mào)易時，關(guān)于藥品質(zhì)量的共同語言和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)要與國際接軌，就必須實施GMP，符合社會質(zhì)量管理國際化、標(biāo)準(zhǔn)化、動態(tài)管理的發(fā)展趨勢，才能經(jīng)得起入世浪潮的沖擊。

6、實施GMP是制藥企業(yè)的根本出路。